Studieninformation

Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

vielen Dank für dein Interesse an unserem “Digital Health”-Programm in der Betriebsgastronomie. Uns ist es wichtig, dich umfassend über das, was wir tun, zu informieren. Deine Daten verwenden wir nur mit deiner Einwilligung und nur für den von dir bestimmten Zweck. Im Folgenden findest du eine Beschreibung des Programms und Erklärungen dazu, wie wir deine Daten verwenden:

1. Hintergrund

Der Blutzuckerspiegel ist ein wichtiger Wert für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden. Im Rahmen des “Digital Health”-Programms wird der Zusammenhang zwischen der Planetary Health Diät und der Schwankung von Glukosewerten bei Mitarbeitenden untersucht. Hierbei werden Ernährungsprotokolle und kontinuierliche Glukosemessungen genutzt. 

2. Zielsetzung des “Digital Health”-Programms

Das Ziel des Programms ist es, die Auswirkungen der Ernährung auf den Körper besser zu verstehen und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern. Durch die Erfassung von Ernährungsdaten und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) sollen individuelle Erkenntnisse gewonnen werden. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf das Ernährungsverhalten und das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmenden zu untersuchen. Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, in dem die Teilnehmenden einen Glukosesensor tragen, um ihre Blutzuckerwerte kontinuierlich zu überwachen, sowie ihre Ernährung dokumentieren und Fragebögen ausfüllen.

A. Untersuchung der Auswirkungen von Ernährungsverhalten auf den Blutzuckerspiegel

Die Studie untersucht, wie verschiedene Ernährungsgewohnheiten und -muster die Blutzuckerwerte beeinflussen. Es soll ermittelt werden, welche Lebensmittel oder Ernährungsweisen zu Blutzuckerspitzen führen und welche zu einer stabileren Glukosekontrolle beitragen. Dazu wird berechnet, wie nah die eigene Ernährung an der Planetary Health Diet liegt und darüber hinaus mit den Glukosedaten verglichen.

B. Analyse von Veränderungen im Ernährungsverhalten

Die Studie erfasst die Veränderungen im Ernährungsverhalten der Teilnehmenden über den Studienzeitraum und untersucht, inwiefern das Bewusstsein über die eigenen Blutzuckerwerte zu Anpassungen in der Ernährung führt.

C. Bewertung der Auswirkungen auf das Wohlbefinden

Die Studie untersucht, wie das Ernährungsverhalten das Wohlbefinden der Teilnehmenden beeinflusst und inwiefern diese Faktoren mit den Glukosewerten zusammenhängen. Ziel ist es, ein umfassendes Bild darüber zu erhalten, wie sich die Ernährung und die Glukosewerte auf das eigene Wohlbefinden auswirken.

3. Studienablauf

Das Programm kann genutzt werden, um den eigenen Körper besser zu verstehen oder als kostenfreies Tracking-Tool. Teilnehmen kann jeder, der im deutschen Wirtschaftsraum wohnt. Die Teilnahme kann jedoch aus gesundheitlichen oder rechtlichen Gründen eingeschränkt sein, beispielsweise aufgrund des Alters oder Vorerkrankungen, die ein Risiko für die Teilnehmenden darstellen könnten. Teilnehmende des Programms folgen dem folgenden Prozess oder zumindest Teilen davon:

1. Ausfüllen von Fragebögen: Diese Fragebögen umfassen Aspekte des allgemeinen Wohlbefindens, Ernährungsgewohnheiten, Altersgruppe und Geschlecht.
2. Tragen eines FreeStyle Libre 3 Sensors für 14 Tage: Der Sensor misst kontinuierlich den Blutzuckerspiegel und liefert Echtzeitdaten. So ein minimalinvasiver Sensor ist lediglich ein dünner biegsamer Faden, der etwas weniger als einen halben Millimeter breit ist und nur etwa einen halben Zentimeter unter die Haut geschoben wird.¹1: https://www.freestyle.abbott/at-de/support/faq.html?q=&p=1
3. Um den Sensor zu aktivieren, wird die FreeStyle Libre 3 App und ein kompatibles Smartphone benötigt: https://app.freestylelibre.de Einen Account für diese App stellen wir bereit.
4. Die Teilnehmenden dokumentieren ihre Nahrungsaufnahme mit der meala Ernährungstagebuch App
5. Dokumentation bei Glukosespitzen: Bei auftretenden Glukosespitzen dokumentieren die Teilnehmenden ihre Aktivitäten und Nahrungsaufnahme, um Zusammenhänge zu identifizieren.

4. Nutzung deiner Daten

Verantwortlich für die Verarbeitung deiner anonymisierten Daten ist die meala GmbH, Dolziger Straße 7, 10247 Berlin, (nachstehend „meala“ ), welche das meala-„Digital Health“-Programm im Auftrag der Universität Leipzig entwickelt. 

meala verarbeiten die im Rahmen des Programms entstandenen anonymisierten Daten zum Zweck wissenschaftlicher Forschung und der Entwicklung von Algorithmen, auf Grundlage der von dir mit Unterschrift dieses Formulars abgegebenen Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Dies beinhaltet retrospektive Daten deines Blutzuckers durch das Tracking mittels FreeStyle Libre 3 Sensoren, Tracking der Lebensmittel mittels meala sowie Daten zu deinem individuellen Wohlbefinden mittels eines Fragebogens. Diese Studie bietet keine medizinische Diagnostik. Wenn du erhöhte Werte feststellst, kann nur ein Arzt ein potenzielles Gesundheitsrisiko diagnostizieren. Du kannst deine Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen, wodurch die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung bis zu deinem Widerruf nicht berührt wird. 

Die Behandlung deiner Daten erfolgt nach höchsten Sicherheitsstandards. Sie sind unzugänglich für Dritte und zu jeder Zeit wird organisatorisch und technisch sichergestellt, dass deine Daten geschützt sind und nur für die oben beschriebenen Zwecke verarbeitet werden. Die Nutzung unserer Services ist in kodierter Form möglich. Dein Name, Anschrift oder deine Telefonnummer werden zu keiner Zeit ausdrücklich von uns eingefordert, es sei denn, es handelt sich um eine gesetzliche Vorgabe. Wir nennen dies „Privacy by Design“. Deine im Rahmen des „Digital Health“ Programms erhobenen Daten werden zu jedem Zeitpunkt vertraulich behandelt und ausschließlich in verschlüsselter Form übertragen. Die für die wissenschaftlichen Untersuchungen erforderlichen Daten werden in kodierter Form verarbeitet und in einer gesonderten Datenbank gespeichert. Deine Angaben zur Person und die medizinischen Daten werden getrennt voneinander in kodierter Form gespeichert. Die Zuordnung dieser Daten zu deiner Person ist nicht möglich. Der Datenbankschlüssel, mit dem eine Identifizierung deiner Person möglich ist, steht dabei nur dirzur Verfügung. Deine Firma oder das Forschungsteam, hat keinen Zugriff auf den Datenbankschlüssel, sodass sie dich in aller Regel nicht identifizieren können und die Daten für diese nicht personenbezogen sind. 

Du hast das Recht auf Auskunft über deine von meala gespeicherten oder sonst verarbeiteten personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung dieser Daten. Die Löschung deiner Daten kannst du selbst in der App vornehmen, da sonst deine Anonymität aufgehoben werden müsste. Du hast außerdem ein Recht auf Einschränkung der Verarbeitung sowie ein Widerspruchsrecht gegen die Verarbeitung und das Recht auf Datenübertragbarkeit. 

Weiter hast du das Recht, dich mit einer Beschwerde an eine Datenschutz-Aufsichtsbehörde zu wenden. 

Mit allen Fragen zur Verarbeitung deiner personenbezogenen Daten kannst du dich auch jederzeit an uns wenden. Du erreichst uns unter digital-health@wifa.uni-leipzig.de 

1. Freiwilligkeit und Rücktrittsklausel

Deine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen uns gegenüber widerrufen werden. Entstandene Kosten werden dir durch die Universität Leipzig, die HTW-Berlin und meala GmbH, nicht ersetzt.
Bei weiteren Fragen wende dich bitte an uns unter digital-health@wifa.uni-leipzig.de

• Erhobenen Daten

Wir würden uns sehr darüber freuen, wenn du uns dein Einverständnis zu der oben beschriebenen Verwendung deiner Daten gibst. Damit wir nun mit dem „Digital Health“-Programm weiter voranschreiten können, benötigen wir von dir eine Einwilligung. Diese wird vollständig durch eine Unterschrift auf dieser Erklärung abgegeben. 
Deine Daten sollen für die Forschung zur Verfügung gestellt werden. Diese dient ausschließlich dazu, den Einfluss von Ernährung auf dein Wohlbefinden zu untersuchen und Erkenntnisse bezüglich deines Verhaltens und einer eventuellen Änderung der Ernährungsgewohnheiten zu gewinnen; deine Daten werden nicht für die Entwicklung biologischer Waffen oder für diskriminierende Forschungsziele verwendet. Ebenso ist es nicht Ziel dieser Forschung, bei dir eine Diagnose zu erstellen. Dazu sollen deine Daten für ein Jahr ab dem Zeitpunkt deiner Einwilligung gespeichert werden, wenn du nicht vorher widerrufen hast. 

Deine Daten dürfen vom Empfänger nur zu dem vorbestimmten und beantragten Forschungszweck genutzt und nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf deine Person zulässt.

Wer hat Zugang zu deinen Daten und wie werden diese geschützt? 

Alle unmittelbar deiner Person identifizierenden Daten (PLZ, Geschlecht, etc.) werden durch eine Zeichenkombination ersetzt (Codierung). Dieses interne Kennzeichen sowie die damit verbundenen Daten können dann nicht mehr direkt deiner Person zugeordnet werden. Die meala GmbH verarbeitet dabei alle anonymisierten Daten in unserem Auftrag und ist streng weisungsgebunden als Auftragsverarbeiter gemäß Art. 28 DSGVO. 

Für die Aktivierung des FreeStyle Libre Sensors ist die FreeStyle Libre 3 App nötig. Damit du diese App anonym nutzen kannst, stellen wir dir einen Account zur Verfügung. 

Eine Weitergabe deiner Daten, außer an diese Auftragsverarbeiter, findet nicht statt, sofern wir dafür zuvor nicht dein Einverständnis erhalten haben. 

Codierung

Bei der Erfassung von Personendaten werden auch Informationen wie dein Alter sowie deiner PLZ erfasst. Mit solchen Informationen kann leicht auf dich persönlich geschlossen werden. Daher erfassen wir nur Altersgruppen und die ersten 4 Zahlen der PLZ. Auf diese Weise wird eine einfache Rückverfolgung zu deiner Person ausgeschlossen. Eine Rückverfolgung zu deiner Person erfolgt nur, wenn deine Daten durch zusätzliche Informationen über dich ergänzt werden sollen oder um erneut mit dir in Kontakt zu treten. Daten, die deine Person identifizieren, werden außer in von dir erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen niemals an Forschende oder sonstige Dritte weitergegeben, insbesondere nicht an Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber.

Welche Risiken sind mit der Nutzung deiner Daten verbunden? 

Bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten im Rahmen von Forschungsprojekten mit Personendaten besteht durch das Hinzuziehen weiterer Informationen, z.B. aus dem Internet oder sozialen Netzwerken, das Restrisiko einer Rückverfolgbarkeit zu Ihrer Person. Sollten Ihre Daten trotz umfangreicher technischer und organisatorischer Schutzmaßnahmen in unbefugte Hände fallen und dann trotz fehlender Namensangaben ein Rückbezug zu Ihrer Person hergestellt werden, so kann eine diskriminierende oder anderweitig für Sie und ggf. auch nahe Verwandte schädliche Nutzung der Daten nicht ausgeschlossen werden. 

Welcher Nutzen ergibt sich für dich persönlich?

Persönlich kannst du für deine Gesundheit im Regelfall keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus der wissenschaftlichen Nutzung deiner Daten erwarten. Auf deine aktuelle medizinische Behandlung wird deine Einwilligung somit keine Auswirkung haben. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen, z.B. durch Entwicklung neuer Arzneimittel oder Diagnoseverfahren, erzielt werden, wirst du daran nicht beteiligt. 

Welcher Nutzen ergibt sich für unsere Gesellschaft? 

Das „Digital Health“-Programm zielt darauf ab, Erkenntnisse über den Einfluss von Ernährung auf das Wohlbefinden und den Blutzucker zu erhalten. Durch kumulierte Daten der Teilnehmenden werden Rückschlüsse auf die Beeinflussung des Digital Health Programms auf das eigene Ernährungsverhalten gezogen. So werden wichtige Daten zur Evaluation gesammelt sowie Studiendaten bezüglich der CGM-Nutzung, Ernährung und des Wohlbefindens gewonnen. Dies kann helfen, den wissenschaftlichen Stellenwert von Glukosemonitoring im Rahmen der Planetary Health Diet zu verdeutlichen und wissenschaftliche Erkenntnisse für weiterführende Studien liefern. 

Wie lange gilt deine Einwilligung? 

Deine Einwilligung in die Erhebung von Daten gilt – wenn du sie nicht vorher widerrufst – für einen Zeitraum von einem Jahr ab deiner Einwilligungserklärung. Deine Einwilligung in die Verarbeitung und Nutzung der bisher erhobenen Daten bleibt über diesen Zeitraum hinaus wirksam.

Was beinhaltet dein Widerrufsrecht?

Deine Einwilligung ist freiwillig! Du kannst deine Einwilligung zur weiteren Erhebung sowie zur wissenschaftlichen Nutzung deiner Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für dich vollständig oder in Teilen widerrufen. Ein Widerruf bezieht sich dabei immer nur auf die künftige Verwendung deiner Daten. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nachträglich nicht mehr entfernt werden. Im Falle eines Widerrufs, können deine Daten nur von dir selbst gelöscht werden, da eine Zuordnung durch uns nicht möglich ist. Du kannst auch einzelne Teile der Einwilligungserklärung widerrufen, beispielsweise wenn du zwar die Daten weiter der Forschung zur Verfügung stellen möchtest, aber kein Interesse an einer weiteren Kontaktierung zwecks Nacherhebungen oder Studienteilnahmen hast. Für einen Widerruf wende dich bitte an: digital-health@wifa.uni-leipzig.de

5. Weitere Informationen und Rechte

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist deine Einwilligung (Artikel 9 Absatz 2 a und Artikel 6 Absatz 1 a der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung). Für die Verarbeitung deiner Daten verantwortlich ist Torben Ukena, Leipzig. Der zuständige Datenschutzbeauftragte der verantwortlichen Einrichtung ist erreichbar unter dsb@uni-leipzig.de

Du hast die Möglichkeit, dich mit einer Beschwerde an jede Datenschutzaufsichtsbehörde zu wenden. Zudem hast du das Recht, Auskunft über die dich betreffenden Daten zu erhalten (auf Wunsch einschließlich einer unentgeltlichen Überlassung einer Kopie) sowie ggf. deren Berichtigung oder Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen. Du hast weiter das Recht, die von dir bereitgestellten Daten in einem standardisierten elektronischen Format herunterzuladen (Recht auf Datenübertragbarkeit). 

EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG

Durch die meala GmbH, sollen anonymisierte Daten, die als Gesundheitsdaten besondere Kategorien personenbezogener Daten darstellen, im Auftrag von Torben Ukena, Universität Leipzig Institut für Wirtschaftsinformatik, Grimmaische Str. 12, 04109 Leipzig, +49 341 97-33613, erhoben werden. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach den gesetzlichen Bestimmungen der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union, insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). 

Ich gebe folgende Einwilligungserklärung ab: 

1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die im Rahmen der Teilnahme am Digital Health Programm, digitalen Gesundheitsanwendungen, Medizinprodukten, Studien und der kostenfreien Nutzung der meala App erhobenen Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit und Ernährung von meala zum Zweck der Forschung und Entwicklung, wie in der weiterführenden Studieninformation beschrieben, verarbeitet werden. Hierzu werden Daten über meinen Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten sowie meinen Blutzucker, verarbeitet. Diese Daten erhält meala über meine eigene Ernährungsdokumentation, regelmäßige Messungen meines Blutzuckers und die Angaben in Fragebögen.
2. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die Daten anonymisiert an das Forschungsteam Kevin Nils Röhl und Torben Ukena zu, wie in der weiterführenden Studieninformation beschrieben, Forschungszwecke bereitgestellt werden.
3. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch des Digital Health Programms ein Jahr aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
4. Ich versichere, dass die eingesendeten Daten von mir selbst stammen.

Die Teilnahme an dem Digital Health Programm ist freiwillig und ich kann meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Meine Einwilligung kann ich durch eine Erklärung an die oben genannte Adresse gegenüber Torben Ukena erklären. Mein Widerruf lässt die Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung bis zum Zeitpunkt des Widerrufs unberührt.