Einwilligungserklärung meala Challenges

Studieninformation für die Verwendung von Daten, die im Rahmen des meala Ernährungstyp-Programm zu wissenschaftlichen Zwecken erhoben werden 

Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer, 

Vielen Dank für dein Interesse an unserem meala Ernährungstyp-Programm. Uns ist es wichtig, dich umfassend über das, was wir tun, zu informieren. Deine Daten verwenden wir nur mit deiner Einwilligung und nur für den von dir bestimmten Zweck. Im Folgenden findest du eine Beschreibung des meala Ernährungstyp-Programms und Erklärungen dazu, wie wir deine Daten verwenden: 

  1. Hintergrund

Der Blutzuckerspiegel ist ein wichtiger Indikator für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden. 42 verschiedene Faktoren können den Blutzucker beeinflussen, wobei Ernährung und Kohlenhydratzufuhr eine zentrale Rolle spielen. Andere Faktoren, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, sind körperliche Aktivität, Stress, Schlaf und Hormone.

Im Rahmen des meala Ernährungstyp-Programms wird die Auswirkung von Sport, Stress sowie Mahlzeiten evaluiert. Die Studie soll dazu beitragen, ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie diese Faktoren zusammenwirken, um den Blutzuckerspiegel bei gesunden Menschen zu beeinflussen.

  1. Zielsetzung von meala und dem Ernährungstyp-Programm

Das Ziel von meala ist, die Auswirkungen der Nährstoffe auf den eigenen Körper besser zu verstehen sowie zur allgemeinen Steigerung des Wohlbefindens beizutragen. Konkret wird dies erreicht, indem durch die Erfassung der oben genannten Faktoren individuelle Erkenntnisse gewonnen werden. Durch eine kontinuierliche wissenschaftliche Begleitung wird die Qualität der Aussagen zu einem gesunden Lebensstil stetig verbessert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) auf das Ernährungsverhalten und das allgemeine Wohlbefinden gesunder Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu untersuchen. Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, in dem die Teilnehmerinnen und Teilnehmer einen Glukosesensor tragen, um ihre Blutzuckerwerte kontinuierlich zu überwachen.

  1. Untersuchung der Auswirkungen von Ernährungsverhalten auf den Blutzuckerspiegel: Die Studie wird untersuchen, wie verschiedene Ernährungsgewohnheiten und -muster die Blutzuckerwerte bei gesunden Menschen beeinflussen. Dabei soll ermittelt werden, welche Lebensmittel oder Ernährungsweisen zu Blutzuckerspitzen führen und welche zu einer stabileren Glukosekontrolle beitragen.
  1. Analyse von Veränderungen im Ernährungsverhalten: Die Studie wird die Veränderungen im Ernährungsverhalten der Teilnehmerinnen und Teilnehmer über den Studienzeitraum erfassen und untersuchen, inwiefern das Bewusstsein über die eigenen Blutzuckerwerte zu Anpassungen in der Ernährung führt.
  1. Bewertung der Auswirkungen von kontrollierten Blutzuckerwerten auf das Wohlbefinden: Anhand der wissenschaftlichen Literatur wird erwartet, dass die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu Verbesserungen in verschiedenen Aspekten des Wohlbefindens führt, darunter Verringerung von Heißhunger, Müdigkeit, Gedächtnisproblemen, Hormonungleichgewichten, Hautproblemen, Schlafstörungen, Menopause-Symptomen, psychischen Beschwerden und Stärkung des Immunsystems. Die Studie wird diese Aspekte bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern bewerten.
  1. Ablauf

meala kann genutzt werden, um den eigenen Körper besser zu verstehen oder als kostenfreies Tracking Tool. meala ist grundsätzlich langfristig angelegt, wobei wir uns selbstverständlich an die geltenden gesetzlichen Löschfristen für Daten halten. Teilnehmen kann jeder, der im Europäischen Wirtschaftsraum wohnt. Jedoch kann die Teilnahme aus gesundheitlichen oder rechtlichen Gründen eingeschränkt sein, bspw. aufgrund des Alters oder Vorerkrankungen, die ein Risiko für die Anwender*innen darstellen würden. Teilnehmer*innen des meala Ernährungstyp Programms folgen dem folgenden Prozess oder zumindest Teilen davon: 

1)  Ausfüllen eines allgemeinen Fragebogens zur Gesundheit 

2) Tragen eines FreeStyle Libre 3 Sensor für 14 Tage oder Dexcom G6 / G7 für 10 Tage

3) Verzehr von Protein- / Fett- und Kohlenhydrathaltigen-Mahlzeiten

4) Dokumentation bei Glukosespitzen

  1. Nutzung deiner Daten

Verantwortlich für die Verarbeitung deiner personenbezogenen und nicht- personenbezogenen Daten ist die meala GmbH, Dolziger Straße 7, 10247 Berlin, (nachstehend „meala“ oder „wir“), welche das meala-Ernährungstyp-Programm organisiert. 

Wir verarbeiten die im Rahmen des Programms entstandenen personenbezogenen Daten zum Zweck wissenschaftlicher Forschung und der Entwicklung von Algorithmen, auf Grundlage der von Dir mit Unterschrift dieses Formulars abgegebenen Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Dies beinhaltet retrospektive Daten deines Blutzuckers durch das Tracking mittels FreeStyle Libre 3 Sensoren, Tracking der Kohlenhydrate mittels meala sowie Daten zu deinem individuellen Wohlbefinden mittels eines Fragebogens. Du kannst deine Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen, wodurch die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung bis zu deinem Widerruf nicht berührt wird. 

Die Behandlung deiner Daten erfolgt nach höchsten Sicherheitsstandards. Sie sind unzugänglich für Dritte und zu jeder Zeit wird organisatorisch und technisch sichergestellt, dass deine personenbezogenen Daten geschützt sind und nur für die oben beschriebenen Zwecke verarbeitet werden. Die Nutzung unserer Services ist in pseudonymer Form möglich. Dein Name, Anschrift oder Deine Telefonnummer werden zu keiner Zeit ausdrücklich von uns eingefordert, es sei denn, es handelt sich um eine gesetzliche Vorgabe. Wir nennen dies „Privacy by Design“. Deine im Rahmen des Ernährungstypprogramms erhobenen Daten werden zu jedem Zeitpunkt vertraulich behandelt und ausschließlich in verschlüsselter Form übertragen. Die für die wissenschaftlichen Untersuchungen erforderlichen Daten werden in pseudonymisierter Form verarbeitet und in einer gesonderten Datenbank gespeichert. Deine Angaben zur Person und die medizinischen Daten werden getrennt voneinander in pseudonymisierter Form gespeichert. Die Zuordnung dieser pseudonymisierten Daten zu deiner Person ist nur anhand eines Datenbankschlüssels möglich, der getrennt von den Untersuchungsergebnissen aufbewahrt wird. Der Datenbankschlüssel, mit dem eine Identifizierung deiner Person möglich ist, steht dabei nur meala zur Verfügung.

Du hast das Recht auf Auskunft über deine von meala gespeicherten oder sonst verarbeiteten personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung dieser Daten. Du hast außerdem ein Recht auf Einschränkung der Verarbeitung sowie ein Widerspruchsrecht gegen die Verarbeitung und das Recht auf Datenübertragbarkeit. 

Weiter hast Du das Recht, dich mit einer Beschwerde an eine Datenschutz- Aufsichtsbehörde zu wenden. 

Mit allen Fragen zur Verarbeitung deiner personenbezogenen Daten kannst Du dich auch jederzeit an unseren Datenschutzbeauftragten wenden. Du erreichst ihn unter der oben angegebenen Adresse von meala oder unter mail@heymeala.com oder +49 176 913 434 98 

  1. Freiwilligkeit und Rücktrittsklausel
    Deine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen gegenüber meala widerrufen werden. Entstandene Kosten werden dir durch meala  oder die HTW Berlin nicht ersetzt.
    Bei weiteren Fragen wende dich bitte an meala unter mail@heymeala.com.
  2. Mitteilung gesundheitsrelevanter Erkenntnisse aus den erhobenen Daten
    Im Rahmen des Ernährungstyp-Programms werden Daten erhoben, die zu Erkenntnissen zu deinem Gesundheitszustand führen können. Auch Hinweise auf Krankheiten sind möglich, beispielsweise Diabetes mellitus. Deine Gesundheit liegt uns am Herzen und sofern solche Hinweise auftreten, können wir dich davon in Kenntnis setzen. Ob Du in diesem Fall in Kenntnis gesetzt werden willst oder nicht, ist deine Entscheidung. Unten in diesem Dokument kannst Du entsprechend ankreuzen, ob Du über solche Erkenntnisse unterrichtet werden möchtest oder nicht. 

Wir würden uns sehr darüber freuen, wenn du uns dein Einverständnis zu der oben beschriebenen Verwendung deiner Daten gibst. Damit wir nun mit dem Ernährungstyp-Programm weiter voranschreiten können, benötigen wir von dir eine Einwilligung. Diese wird vollständig durch das setzen des Hakens auf unserer Website oder in der Meala App unterhalb dieser Erklärung oder vollständig oder in Teilen durch eine Unterschrift auf dieser Erklärung abgegeben.

Deine Daten sollen für die Forschung zur Verfügung gestellt werden. Diese dient ausschließlich dazu, den Einfluss von Ernährung auf dein Wohlbefinden zu evaluieren und Erkenntnisse bezüglich deines Verhaltens und einer eventuellen Änderung der Ernährungsgewohnheiten zu gewinnen; deine Daten werden nicht für die Entwicklung biologischer Waffen oder für diskriminierende Forschungsziele verwendet. Ebenso ist es nicht Ziel dieser Forschung, bei dir eine Diagnose zu erstellen oder deine konkrete Behandlung zu beeinflussen. Deine Daten sollen im Sinne eines breiten Nutzens für die Allgemeinheit für verschiedene Forschungszwecke verwendet werden. Zum jetzigen Zeitpunkt können dabei noch nicht alle zukünftigen medizinischen Forschungsinhalte beschrieben werden. Es kann also sein, dass deine Daten für Forschungsfragen verwendet werden, die wir heute noch gar nicht absehen können. Dazu sollen deine Daten für 10 Jahre ab dem Zeitpunkt deiner Einwilligung gespeichert werden, wenn du nicht vorher widerrufen hast. In besonderen Fällen können Daten auch über diesen Zeitpunkt hinaus von erheblicher Bedeutung für die Wissenschaft sein. In diesen Fällen würden wir in Abstimmung mit den zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden und einer unabhängigen Ethikkommission klären, ob auch eine weitergehende Nutzung deiner Daten möglich ist.

Deine Daten dürfen vom Empfänger nur zu dem vorbestimmten und beantragten Forschungszweck genutzt und nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich pseudonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf deine Person zulässt.

Wer hat Zugang zu deinen Daten und wie werden diese geschützt?

Alle unmittelbar deiner Person identifizierenden Daten (Name, Geburtsdatum, Anschrift etc.) werden durch eine Zeichenkombination ersetzt (Codierung). Dieses interne Kennzeichen sowie die damit verbundenen Daten können dann nicht mehr direkt deiner Person zugeordnet werden.

Codierung
Bei der Erfassung von Personendaten werden auch Informationen wie dein Name und dein Geburtsdatum erfasst. Mit solchen Informationen kann leicht auf dich persönlich geschlossen werden. Diese Informationen werden durch eine Kombination von Zeichen ersetzt. Auf diese Weise wird eine einfache Rückverfolgung zu deiner Person ausgeschlossen. Eine Rückverfolgung zu deiner Person erfolgt nur, wenn deine Daten durch zusätzliche Informationen über dich ergänzt werden sollen oder um erneut mit dir in Kontakt zu treten. Daten, die deine Person identifizieren, werden außer in von dir erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen niemals an Forschende oder sonstige Dritte weitergegeben, insbesondere nicht an Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber. Deine Einwilligung umfasst auch die Möglichkeit, deine Daten zu den genannten Zwecken an Empfänger in der Schweiz, den Staaten der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums oder in weitere Länder, bei denen die Europäische Kommission ein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt hat, zu übermitteln. Eine Übermittlung in andere Länder, in denen kein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt wurde, ist ausgeschlossen.

Welche Risiken sind mit der Nutzung deiner Daten verbunden?
Bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten im Rahmen von Forschungsprojekten mit Personendaten besteht durch das Hinzuziehen weiterer Informationen, z.B. aus dem Internet oder sozialen Netzwerken, das Restrisiko einer Rückverfolgbarkeit zu Ihrer Person. Sollten Ihre Daten trotz umfangreicher technischer und organisatorischer Schutzmaßnahmen in unbefugte Hände fallen und dann trotz fehlender Namensangaben ein Rückbezug zu Ihrer Person hergestellt werden, so kann eine diskriminierende oder anderweitig für Sie und ggf. auch nahe Verwandte schädliche Nutzung der Daten nicht ausgeschlossen werden.

Welcher Nutzen ergibt sich für dich persönlich?
Persönlich kannst du für deine Gesundheit im Regelfall keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus der wissenschaftlichen Nutzung deiner Daten erwarten. Auf deine aktuelle medizinische Behandlung wird deine Einwilligung somit keine Auswirkung haben. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen, z.B. durch Entwicklung neuer Arzneimittel oder Diagnoseverfahren, erzielt werden, wirst du daran nicht beteiligt. 

Welcher Nutzen ergibt sich für unsere Gesellschaft?
Das Ernährungstyp-Programm zielt darauf ab, Erkenntnisse über den Einfluss von Ernährung auf das Wohlbefinden und den Blutzucker zu erhalten. Durch kumulierte Daten der Teilnehmenden werden Rückschlüsse auf die Beeinflussung von meala auf das eigene Ernährungsverhalten gezogen. So werden wichtige Daten zur Evaluation und Optimierung der App gesammelt sowie Studiendaten bezüglich der CGM-Nutzung und des Wohlbefindens gewonnen. Dies kann helfen, den wissenschaftlichen Stellenwert von Glukosemonitoring zu verdeutlichen und wissenschaftliche Erkenntnisse für weiterführende Studien liefern. 

Je nach Edition der meala Ernährungstyp-Programm, kann es Abweichungen von diesem Prozess geben.

Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme?

Zur Gewinnung zusätzlicher Informationen von dir kann es sinnvoll werden, zu einem späteren Zeitpunkt erneut Kontakt mit dir aufzunehmen. Zudem kann die erneute Kontaktaufnahme dazu genutzt werden, z.B. um von dir mit deiner Zustimmung zusätzliche, für wissenschaftliche Fragen relevante Informationen zu erfragen, dich über neue Forschungsvorhaben/Studien zu informieren und/oder Ihre Einwilligung in die Verknüpfung deiner Daten mit medizinischen Informationen aus anderen Datenbanken einzuholen, oder um dich über medizinische Zusatzbefunde zu informieren. Du kannst die genannten Kontaktaufnahmen in der Einwilligungserklärung ablehnen („Recht auf Nichtwissen“).

Wie lange gilt deine Einwilligung?

Deine Einwilligung in die Erhebung von Daten gilt – wenn du sie nicht vorher widerrufst – für einen Zeitraum von fünf Jahren ab deiner Einwilligungserklärung. Das bedeutet, dass in diesem Zeitraum mit vorheriger Ankündigung von dir nochmals Daten gewonnen werden dürfen, ohne dass du erneut eine Einwilligungserklärung unterzeichnen müsstest. Solltest du nach Ablauf von fünf Jahren wieder vorstellig werden, werden wir dich erneut um Ihre Einwilligung bitten. Deine Einwilligung in die Verarbeitung und Nutzung der bisher erhobenen Daten bleibt über diesen Zeitraum hinaus wirksam.

Was beinhaltet dein Widerrufsrecht?

Deine Einwilligung ist freiwillig! Du kannst deine Einwilligung zur weiteren Erhebung sowie zur wissenschaftlichen Nutzung deiner Patientendaten jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für dich vollständig oder in Teilen widerrufen. Ein Widerruf bezieht sich dabei immer nur auf die künftige Verwendung deiner Daten. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nachträglich nicht mehr entfernt werden. Im Falle eines Widerrufs werden deine auf Grundlage dieser Einwilligung gespeicherten Patientendaten gelöscht oder anonymisiert, sofern dies gesetzlich zulässig ist. Wenn eine Löschung nicht oder nicht mit zumutbarem technischem Aufwand möglich ist, werden deine Patientendaten anonymisiert, indem der dir zugeordnete Identifizierungscode gelöscht wird. Die Anonymisierung deiner Patientendaten kann allerdings eine spätere Zuordnung von Informationen zu deiner Person über andere Quellen niemals völlig ausschließen. Du kannst auch einzelne Teile der Einwilligungserklärung widerrufen, beispielsweise wenn du zwar die Patientendaten weiter der Forschung zur Verfügung stellen möchtest, aber kein Interesse an einer weiteren Kontaktierung zwecks Nacherhebungen oder Studienteilnahmen hast.

Für einen Widerruf wende dich sich bitte an: meala GmbH, Dolziger Str. 7, 10247 Berlin, mail@heymeala.com.


5. Weitere Informationen und Rechte

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist deine Einwilligung (Artikel 9 Absatz 2 a und Artikel 6 Absatz 1 a der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung). Für die Verarbeitung deiner Patientendaten verantwortlich ist meala GmbH, Dolziger Str. 7, 10247 Berlin. Der zuständige Datenschutzbeauftragte der verantwortlichen Einrichtung ist erreichbar unter mail@heymeala.com. 

Du hast die Möglichkeit, dich mit einer Beschwerde an jede Datenschutzaufsichtsbehörde zu wenden. Zudem hast du das Recht, Auskunft über die dich betreffenden Patientendaten zu erhalten (auf Wunsch einschließlich einer unentgeltlichen Überlassung einer Kopie) sowie ggf. deren Berichtigung oder Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen. Du hast weiter das Recht, die von dir bereitgestellten Daten in einem standardisierten elektronischen Format zu erhalten oder an eine von dir genannte Stelle übermittelt zu bekommen (Recht auf Datenübertragbarkeit).

Einwilligungserklärung zur Verarbeitung von Daten sowie der Analyse von Ernährung, Motivation, Leistung und Blutzuckerwerten zu Zwecken von Forschung und Entwicklung 

Durch die meala GmbH, Dolziger Straße 7, 10247 Berlin sollen personenbezogene Daten, die als Gesundheitsdaten besondere Kategorien personenbezogener Daten darstellen, verarbeitet werden. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach den gesetzlichen Bestimmungen der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union, insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG).

Ich gebe folgende Einwilligungserklärung ab: 

  1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die im Rahmen der Teilnahme an meala– Programmen, digitalen Gesundheitsanwendungen, Medizinprodukten, Studien und der kostenfreien Nutzung der meala App erhobenen Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit und Ernährung von meala zum Zweck der Forschung und Entwicklung, wie in der weiterführenden Studieninformation beschrieben, verarbeitet werden. Hierzu werden Daten über meine medizinische Historie, meinen Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten sowie meinen Blutzucker, verarbeitet. Diese Daten erhält meala über meine eigene Ernährungsdokumentation, regelmäßige Messungen meines Blutzuckers und die Angaben in Fragebögen.
  2. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch des meala Programms zehn Jahre, und sofern im Einzelfall erforderlich auch darüber hinaus, aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
  3. Ich versichere, dass die eingesendeten Daten von mir selbst stammen.

Die Teilnahme an dem meala Programm von meala ist freiwillig und ich kann meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Meine Einwilligung kann ich durch eine Erklärung an die oben genannte Adresse gegenüber meala erklären. Mein Widerruf lässt die Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung bis zum Zeitpunkt des Widerrufs unberührt.